Lufbildaufnahme des hessischen Bereitschaftspolizeipräsidiums
 
26.06.2018

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Gemäß § 6 Absatz 1 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV) haben Gesundheitseinrichtungen (Legaldefinition in § 2 Absatz 4 MPBetreibV – jede Einrichtung in der Medizinprodukte durch medizinisches Personal berufsmäßig betrieben wird) mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist.

 

Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt nach § 6 Abs. 2 MPBetreibV als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung folgende Aufgaben für den Betreiber (Verantwortlicher für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung – Legaldefinition aus § 2 Absatz 2 MPBetreibV) wahr:

 

1. die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung der notwendigen korrektiven Maßnahmen

2. Koordinierung der Rückrufmaßnahmen der Hersteller in der Gesundheitseinrichtung

3. Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und des Betreibers

4. Förderung der Meldebereitschaft und Unterstützung von Anwendern

5. Förderung der Kommunikation zwischen den einzelnen Bereichen der Gesundheitseinrichtung

6. Gegebenenfalls Mitwirkung in Qualitäts- und Sicherheitszirkeln

7. Sicherstellung betroffener Medizinprodukte und Dokumentation

8. Prüfung der Informationen der Bundesoberbehörden oder von Herstellern über Medizinproduktrisiken und gezielte interne Weiterleitung

9. Auswertung der gesammelten Informationen hinsichtlich eines internen Schulungsbedarfs

10. Unterstützung der Medizinprodukte-Beauftragten und –Verantwortlichen

 

Sie erreichen den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit über folgende E-Mail-Adresse:

medizinproduktesicherheit@polizei.hessen.de